ANTISEDAN

roztwór do wstrzykiwań

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO. Antisedan 5 mg/1 ml, roztwór do wstrzykiwań dla psów i kotów. 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY SUBSTANCJI CZYNNEJ (-YCH). Atipamezolu chlorowodorek 5 mg/1 ml. Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA. Roztwór do wstrzykiwań. 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE. 4.1. Docelowe gatunki zwierząt. Pies, kot. 4.2. Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt. Zniesienie sedacyjnego, przeciwbólowego i innych efektów działania medetomidyny i deksmedetomidyny u psów i kotów. 4.3. Przeciwwskazania. Nie stosować u zwierząt ze znaną nadwrażliwością na tę substancję czynną. Podanie atimpamazolu jest przeciwwskazane u zwierząt z upośledzoną czynności wątroby i nerek. 4.4. Specjalne ostrzeżenia dotyczące stosowania u każdego z docelowych gatunków zwierząt. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania innych leków działających na ośrodkowy układ nerwowy niż wymienione w punkcie 4.9. Dawkowanie i droga (-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt. 4.5. Specjalne środki ostrożności przy stosowaniu, w tym specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom. Antisedan nie powinien być stosowany do znoszenia działania innych środków sedacyjnych (np. acepromazyna, diazepam), nie znosi działania ketaminy. Zwierzęta po podaniu Antisedanu powinny znajdować się pod opieką do odzyskania pełnej świadomości. W przypadku omyłkowego wstrzyknięcia lub spożycia produktu, należy zwrócić się o pomoc lekarską i przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną. Unikać kontaktu produktu ze skórą, oczami i błonami śluzowymi. Miejsce kontaktu produktu ze skórą należy natychmiast przemyć dużą ilością wody. Usunąć zanieczyszczone ubrania, które mają bezpośredni kontakt ze skórą. W razie przypadkowego kontaktu produktu z oczami należy przemyć je obficie czystą wodą. Jeżeli pojawią się niepokojące objawy, należy zwrócić się o pomoc lekarską. 4.6. Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia). Działania niepożądane po zastosowaniu Antisedanu, takie jak wymioty, nadmierne ślinienie, nie kontrolowane oddawanie kału i moczu drgawki są niezwykle rzadkie. W nielicznych przypadkach może dochodzić do gwałtownego, przemijającego pobudzenia, tachykardii i przyspieszonego oddychania. 4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności. Ze względu na brak wystarczających badań, preparat nie powinien być stosowany u zwierząt ciężarnych oraz w okresie laktacji. 4.8. Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji. Produkty lecznicze stymulujące centralny układ nerwowy wzmagają działanie atipamezolu. Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków działających na ośrodkowy układ nerwowy innych niż wymienione w punkcie 4.9. Dawkowanie i droga (-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt. Efekt działania atipamazolu może być zniesiony po ponownym podaniu medetomidyny lub deksmedetomidyny. 4.9. Dawkowanie i droga (-i) podania dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt. Antisedan podaje się psom i kotom domięśniowo i podskórnie. Efekt działania jest szybszy po podaniu domięśniowym. Preparat może być zastosowany powtórnie, jeśli jest to niezbędne. Atipamezol podaje się po 15‑60 minutach od podania medetomidyny lub deksmedetomidyny. Po zastosowaniu Antisedanu należy pozwolić zwierzęciu pozostać w cichym miejscu i zminimalizować ilość bodźców zewnętrznych. Zwierzę powraca do świadomości po 5‑10 minutach. Psy Dawka chlorowodorku atipamezolu wyrażona w mikrogramach jest pięciokrotnie wyższa od dawki chlorowodorku medetomidyny i dziesięciokrotnie wyższa od dawki chlorowodorku deksmedetomidyny. Dawka Antisedanu wyrażona w mililitrach odpowiada dawce produktów zawierających 1,0 mg/ml chlorowodorku medetomidyny lub 0,5 mg/ml chlorowodorku deksmedetomidyny i jest pięciokrotnie niższa od dawki produktu zawierającego 0,1 mg/ml chlorowodorku deksmedetomidyny. Koty Dawka chlorowodorku atipamezolu wyrażona w mikrogramach jest 2,5-raza wyższa od dawki chlorowodorku medetomidyny i pięciokrotnie wyższa od dawki chlorowodorku deksmedetomidyny. Dawka Antisedanu wyrażona w mililitrach jest o połowę niższa od dawki produktów zawierających 1,0 mg/ml chlorowodorku medetomidyny lub 0,5 mg/ml chlorowodorku deksmedetomidyny i dziesięciokrotnie niższa od dawki produktu zawierającego 0,1 mg/ml chlorowodorku deksmedetomidyny.

Przykładowe dawkowanie:

Psy: Dawka produktu

Domitor

Dexdomiotor 0,5 mg/ml

Dexdomitor 0,1 mg/ml

Antisedan

1000 μg/m²

40 μg/kg

500 μg/ m²

20 μg/kg

500 μg/ m²

20 μg/kg

5000 μg/ m²

200 μg/kg

= 0,4 ml/10 kg

= 0,4 ml/10 kg

= 2,0 ml/10 kg

= 0,4 ml/10 kg

Koty: Dawka produktu

Domitor

Dexdomiotor 0,5 mg/ml

Dexdomitor 0,1 mg/ml

Antisedan

80 μg/kg

40 μg/kg

40 μg/kg

200 μg/kg

= 0,4 ml/5 kg

= 0,4 ml/5 kg

= 1,0 ml/3 kg*

= 0,2 ml/5 kg

0,1 ml/3 kg

 

 

*Dla kotów o wadze powyżej 3 kg zaleca się Dexdomitor 0,5 mg/ml.

Antisedan może być podany po zastosowaniu znieczulenia złożonego: chlorowodorek medetomidyny + ketamina lub chlorowodorek deksmedetomidyny + ketamina. Dawki nie ulegają zmianie. Produktu nie należy podawać przed upływem 40 minut od podania ketaminy. 4.10. Przedawkowanie (w tym jego objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy oraz odtrutki), jeżeli niezbędne. Przedawkowanie Antisedanu przejawia się przejściową, wzmożoną pobudliwością, tachykardią i przyspieszonym oddechem. W przypadku przedawkowania podać małą dawkę medetomidyny lub deksmedetomidyny. 4.11. Okres (-y) karencji. Nie dotyczy. 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE/IMMUNOLOGICZNE. Grupa farmakoterapeutyczna: Inne produkty. Antidota. Atipamezol. Kod ATCvet: QV03AB90. 5.1. Właściwości farmakodynamiczne. Mechanizm działania atipamezolu polega na silnym i selektywnym blokowaniu receptorów alfa-2. Prowadzi to do zwiększenia wydzielania noradrenaliny zarówno w obrębie centralnego układu nerwowego jak i nerwach obwodowych. Takie działanie pozwala na zniesienie efektów podania medetomidyny lub deksmedetomidyny i szybki powrót psów i kotów do stanu świadomości po zastosowaniu medetomidyny lub deksmedetomidyny. Stymulacja układu współczulnego powoduje tymczasowe zwiększanie częstości skurczów serca oraz podwyższenie ciśnienia krwi. 5.2. Właściwości farmakokinetyczne. Atipamezol szybko wchłania się po iniekcji domięśniowej. Najwyższe stężenie w centralnym układzie nerwowym osiąga po 10‑15 minutach Atipamezol zostaje utleniony głównie w wątrobie a niewielka ilość ulega metylacji w nerkach. Metabolity są wydalane głównie w moczu. Główne parametry farmakokinetyczne u docelowych gatunków zwierząt w przypadku różnych dróg podania podane są w poniższej tabeli:

 

 

Psy

Koty

 

Podanie dożylne

Podanie domięśniowe

Podanie domięśniowe

Cmax [ng/ml]

677

108,1

214

tmax [godz.]

-

0,28

3

T1/2 [godz.]

0,97

0,95

1,3

Cl [ml/min/kg]

10,2

27,3

0,17

Vz [l/kg]

1,0

2,3

0,193

 

 

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE. 6.1. Skład jakościowy substancji pomocniczych. Metylu parahydroksybenzoesan, Sodu chlorek, Woda do wstrzykiwań. 6.2. Główne niezgodności farmaceutyczne. Nieznane. 6.3. Okres ważności (w tym jeżeli jest to konieczne okres przydatności produktu leczniczego weterynaryjnego po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego / rozcieńczeniu lub rekonstytucji/dodaniu do pokarmu lub paszy granulowanej). 3 lata dla produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży. 28 dni po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego. 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu i transporcie. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Chronić przed światłem. 6.5. Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano. Butelka ze szkła typu I zamknięta gumowym korkiem i zabezpieczona aluminiowym kapslem zawierającą 10 ml produktu. Butelki pakowane są pojedynczo w pudełka tekturowe. 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu, jeżeli ma to zastosowanie. Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami. 7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO. Orion Corporation, Orionintie 1, FIN – 02200 Espoo, Finlandia. 8. NUMER (-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU. 117 / 95. 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU. 16 lutego 1995 r., 17 maja 2000 r., 14 kwietnia 2006 r., 10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO 26.05.2014. ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA, JEŻELI DOTYCZY. Nie dotyczy.