CLEVOR

  1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Clevor 30 mg/ml krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym dla psów

  1. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml roztworu zawiera:

Substancja czynna:

Ropinirol (ropinirole) 30 mg (co odpowiada 34,2 mg ropinirolu chlorowodorku)

Substancje pomocnicze:

Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

  1. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople do oczu, roztwór w pojemniku jednodawkowym. Klarowny roztwór, delikatnie żółtawy do żółtego o pH 3,8–4,5 i osmolalności 300 – 400 mOsm/kg.

  1. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Docelowe gatunki zwierząt

Psy

4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt

Wywoływanie wymiotów u psów.

4.3 Przeciwwskazania

Nie stosować u psów z depresją ośrodkowego układu nerwowego, z napadami padaczkowymi lub innymi zaburzeniami neurologicznymi, które mogłyby prowadzić do zachłystowego zapalenia płuc.

Nie stosować u psów niedotlenionych, z dusznością lub bez odruchów gardłowych,

Nie stosować w przypadkach połknięcia ciał obcych o ostrych krawędziach, substancji powodujących korozję (kwasy lub zasady), substancji lotnych lub rozpuszczalników organicznych.

Nie stosować w przypadkach nadwrażliwości na substancję czynną lub na dowolną substancję pomocniczą.

4.4 Specjalne ostrzeżenia dla każdego z docelowych gatunków zwierząt

Nie ustalono skuteczności tego produktu leczniczego weterynaryjnego u psów o masie ciała poniżej

1,8 kg, u psów w wieku poniżej 4,5 miesiąca ani u psów w podeszłym wieku. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Jak wynika z wyników badań klinicznych, większość psów reaguje na ten produkt leczniczy weterynaryjny już po podaniu pojedynczej dawki. Jednakże, u niewielkiej części psów do wywołania wymiotów może być wymagane podanie drugiej dawki. Bardzo mała część psów może nie zareagować na leczenie pomimo podania drugiej dawki. Nie zaleca się podawania kolejnych dawek tym psom. Szczegółowe informacje - patrz pkt. 4.9 i 5.1.

4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania

Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt

Ten produkt leczniczy weterynaryjny może powodować przejściowe przyspieszenie akcji serca do 2 godzin po podaniu. Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania produktu u psów ze zdiagnozowaną chorobą serca/niewydolnością serca. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Nie zbadano bezpieczeństwa stosowania tego produktu u psów, u których występują objawy kliniczne związane z połknięciem ciał obcych.

Ropinirol jest metabolizowany w wątrobie. Nie określono bezpieczeństwo produktu stosowanego u psów z zaburzeniami czynności wątroby. Do stosowania jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Bezpieczeństwo i skuteczność produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego u psów z chorobą lub urazem oczu nie zostało określone. W przypadku występowania wcześniej stwierdzonej choroby oczu, produkt należy stosować jedynie po dokonaniu przez lekarza weterynarii oceny bilansu korzyści/ryzyka wynikającego ze stosowania produktu.

Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkt leczniczy weterynaryjny zwierzętom

Osoby o znanej nadwrażliwości na ropinirol powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym. Produkt leczniczy weterynaryjny należy stosować z zachowaniem ostrożności.

Produktu leczniczego weterynaryjnego nie powinny podawać kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Ropinirol może obniżać poziom prolaktyny, jako agonista dopaminy o hamującym wpływie na wydzielanie prolaktyny. Ten produkt leczniczy weterynaryjny może być drażniący dla oczu. Produkt należy podawać z zachowaniem ostrożności. W razie przypadkowego kontaktu produktu z okiem lub ze skórą należy przemyć dotknięty obszar dużą ilością świeżej wody. W razie wystąpienia objawów klinicznych należy zwrócić się o pomoc lekarską oraz przedstawić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.

4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)

Bardzo częste działania niepożądane:

Przejściowe, łagodne lub umiarkowane przekrwienie oka, obecność wysięku w kącikach oczu, wysunięcie trzeciej powieki i skurcze powiek.

Przejściowa, łagodna ospałość i przyspieszenie akcji serca.

Częste działania niepożądane:

Przejściowy, łagodny obrzęk spojówki, świąd oczu, przyspieszenie oddechu, drgawki, biegunka, niezborność ruchowa i nieskoordynowane ruchy. Przedłużające się wymioty (utrzymujące się ponad

60 minut), wymagają konsultacji z lekarzem weterynarii, gdyż może być konieczne wprowadzenie odpowiedniego leczenia.

U psów z długo utrzymującymi się wymiotami (ponad 60 minut) i innymi objawami klinicznymi związanymi z działaniem farmakologicznym substancji czynnej (np. przekrwienie oczu, tachykardia, drgawki lub drżenia), można zastosować antagonistów dopaminy takich jak metoklopramid lub

domperidon w celu zniesienia tych objawów. Maropitant nie znosi objawów klinicznych związanych z działaniem farmakologicznym ropinirolu.

Niezbyt częste działania niepożądane:

Owrzodzenie rogówki.

 

Częstotliwość występowania działań niepożądanych przedstawia się zgodnie z poniższą regułą:

- bardzo często (więcej niż 1 na 10 leczonych zwierząt wykazujących działanie(a) niepożądane)

- często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 100 leczonych zwierząt)

- niezbyt często (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 1000 leczonych zwierząt)

- rzadko (więcej niż 1, ale mniej niż 10 na 10000 leczonych zwierząt)

- bardzo rzadko (mniej niż 1 na 10000 leczonych zwierząt, włączając pojedyncze raporty).

 

4.7. Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności

Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie zostało określone u gatunków docelowych. Ropinirol hamuje wydzielanie prolaktyny poprzez aktywację receptorów dopaminowych D2 znajdujących się w ciele prążkowanym oraz na komórki laktotropowe przysadki mózgowej. Z tego względu nie zaleca się stosowania tego produktu w czasie ciąży i laktacji.

4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Antagoniści dopaminy (jak np. metoklopramid), neuroleptyki (np. chlorpromazyna, acepromazyna) i inne produkty lecznicze o właściwościach przeciwwymiotnych (np. maropitant lub leki przeciwhistaminowe) mogą zmniejszać skuteczność działania tego produktu leczniczego weterynaryjnego.

4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania

Podanie do oka.

Ten produkt leczniczy weterynaryjny powinien być podawany przez przez lekarza weterynarii lub pod jego bezpośrednim nadzorem.

Produkt należy podawać do oka, w dawce 1–8 kropli/psa. Objętość jednej kropli to w przybliżeniu 27 μl. Każda kropla zawiera 810 μg ropinirolu. Dawka odpowiada 2–15 μl/kg m.c. u psów.

Liczba kropli do oczu dla każdej z grup wagowych odpowiada docelowej dawce wynoszącej 3,75 mg/m2 powierzchni ciała (zakres dawki 2,7–5,4 mg/ m2). Takie dawkowanie przebadano u psów ważących między 1,8 a 100 kg (0,15–2,21 m2 powierzchni ciała).

Gdy niezbędne jest podanie kropli w ilości 2 do 4 dawkę należy rozdzielić na dwoje oczu. Na przykład, aby podać 3 krople: podać 2 krople do prawego oka i 1 kroplę do lewego oka

Gdy niezbędne jest podanie kropli w ilości 6 lub 8 dawkę należy podzielić na 2 oddzielne podania z odstępem 1–2 minutowym. Na przykład, aby podać 6 kropli: podać 2 krople do prawego oka i 2 krople do lewego oka, następnie, po upływie 1–2 minut podać po kolejnej kropli do każdego oka.

Jeżeli pies nie wymiotuje w ciągu 15 minut od podania dawki początkowej można podać drugą dawkę po upływie 15 do 20 minut od podania dawki początkowej. Druga dawka ma taką samą ilość kropli jak dawka początkowa. Zaleca się zapisanie czasu podania pierwszej dawki.

Należy zachować ostrożność, aby nie dotknąć końcówki kroplomierza po otwarciu pojemnika, gdy konieczne jest podanie drugiej dawki.

Poniższa tabela przedstawia dawkowanie w kroplach w przeliczeniu na masę ciała psa.

Instrukcja stosowania

OTWIERANIE POJEMNIKA:

Otwórz pojemnik poprzez odkręcenie i zerwanie końcówki. Uważaj, aby po otwarciu pojemnika nie dotknąć końcówki kroplomierza.

PODANIE:

Ustabilizuj głowę psa w nieco uniesionej pozycji. Trzymaj pojemnik odwrócony, nie dotykając oka. Umieść swój mały palec na czole psa, aby utrzymać odpowiednią odległość pomiędzy pojemnikiem a okiem. Wyciśnij przepisaną ilość kropli do oka (oczu).

PRZECHOWYWANIE OTWARTEGO POJEMNIKA:

Pojemnik po otwarciu umieść z powrotem w torebce, w razie gdyby potrzebne było podanie drugiej dawki.

PODANIE POWTÓRNEJ DAWKI:

W przypadku, gdy wymioty nie wystąpią u psa po upływie 15 minut od podania pierwszej dawki, drugą dawkę można podać po 15 do 20 minut od podania pierwszej dawki. Druga dawka powinna być taka sama jak pierwsza.

4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób postępowania przy udzielaniu natychmiastowej pomocy, odtrutki), jeśli konieczne

Badania tolerancji tego produktu leczniczego weterynaryjnego przeprowadzono u docelowego gatunku zwierząt podając wszystkie wielkości dawek, aż do 5–krotnie przekraczającej dawkę kliniczną (czyli do 124,6 μl/kg). Produkt podawano dwukrotnie, w odstępach 15–20 minutowych, codziennie przez 3 dni. Częstotliwość i nasilenie objawów klinicznych (ospałość, przyspieszenie akcji serca, drgawki, niezborność ruchowa, nieskoordynowane ruchy, przekrwienie oka, obecność wysięku w kącikach oczu, wysunięcie trzeciej powieki i skurcze powiek) była podobne we wszystkich grupach.

W ciągu godziny od podania wszystkich trzech dawek (1X, 3X, 5X) obserwowano przyspieszoną czynność serca. Powracała ona do wartości normalnych po 6 godzinach.

4.11 Okres(-y) karencji

Nie dotyczy.

  1. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki dopaminergiczne, agoniści dopaminy

Kod ATC vet: QN04BC04

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Ropinirol jest pełnym agonistą dopaminy o wysokiej selektywności wobec rodziny receptorów dopaminowych podobnych do receptora D2 (receptorów D2, D3 i D4). Wywołuje wymioty poprzez aktywację receptorów D2 i jemu podobnych znajdujących się w warstwie chemoreceptorowej ciała prążkowanego. Warstwa ta umiejscowiona jest w polu najdalszym (area postrema), przekazującym informacje o wywołaniu wymiotów do ośrodka wymiotnego. W klinicznym badaniu terenowym przeprowadzonym na 100 klinicznie zdrowych psach, którym podano Clevor, okres czasu od podania do wystąpienia pierwszych wymiotów wynosił 3–37 minut przy średnim czasie 12 minut i medianie

10 minut. Okres czasu od wystąpienia pierwszych do ostatnich wymiotów wynosił 0–108 minut (0 jeżeli pies wymiotował jednokrotnie), ze średnią trwania na poziomie 23 minut i medianą trwania 16 minut. W ciągu 30 minut 95% psów zwymiotowało. Dodatkową dawkę podano po 20 minutach u 13% psów, ze względu na brak działania.

Trzy psy (3%) nie zwymiotowały pomimo podania dodatkowej dawki. 5% psów włączonych do badania klinicznego podano leki przeciwwymiotne (metoklopramid) ze względu na wymioty utrzymujące się ponad 60 minut.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Ropinirol, po podaniu w postaci roztworu na powierzchnię oka u psów, jest szybko wchłaniany do ich krążenia ogólnego. Po podaniu w dawce docelowej wynoszącej 3,75 mg/m² (co odpowiada 2–15 μl/kg m.c.), maksymalne stężenie w osoczu krwi (Cmax) na poziomie 26 ng/ml osiągane jest po 10 do 20 minutach (tmax) od podania. Biodostępność leku po podaniu drogą do oka wynosi 23%. Wymioty pojawiają się przed osiągnięciem stężenia Cmax w osoczu; w badaniu farmakokinetycznym u psów wystąpiły po 4–6 minutach. Nie zaobserwowano żadnej wyraźnej korelacji pomiędzy stężeniem ropinirolu w osoczu a długością utrzymywania się wymiotów, po podaniu drogą do oka. W badaniu farmakokinetycznym u psów, czas do wystąpienia ostatnich wymiotów sięgał od 30 do 82 minut po podaniu do oka.

Dystrybucja

Ropinirol podlega szybkiej dystrybucji i charakteryzuje się stosunkowo wysoką objętością dystrybucji. Objętość dystrybucji (Vz) u psów wynosi 5,6 l/kg po podaniu dożylnym. Część, która ulega wiązaniu z białkami osocza u psów jest niewielka (37%).

Wydalanie

Ropinirol jest wydalany głównie na drodze metabolizmu wątrobowego. Okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2) wynosi 4 godziny po podaniu dożylnym u psów. Biotransformacja zachodzi na drodze dealkilacji, hydroksylacji, a następnie sprzężeniu z kwasem glukuronowym lub utlenieniu do kwasu karboksylowego. Około 40% znakowanego radioaktywnie ropinirolu jest wydalane z moczem w ciągu 24 godzin od podania dożylnego u psów. Z moczem wydalane są głównie metabolity. Ilość ropinirolu wydalanego w postaci niezmienionej z moczem to mniej niż 3% w ciągu pierwszych 24 godzin.

  1. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy jednowodny

Sodu cytrynian

Sodu chlorek

Sodu wodorotlenek (do korekcji pH)

Kwas solny (do korekcji pH)

Woda do wstrzykiwań

6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego zapakowanego do sprzedaży: 30 miesięcy.

Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego (torebki i pojemnika): 30 minut.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Pojemnik przechowywać w torebce w celu ochrony przed światłem.

Po otwarciu torebki, pojemnik należy przechowywać w torebce w celu ochrony przed światłem.

Wyrzuć każdą otwartą torebkę lub pojemnik z jakąkolwiek ilością pozostałego płynu po upływie 30 minut.

6.5 Rodzaj i skład opakowania bezpośredniego

Jednodawkowy pojemnik plastikowy z polietylenu o niskiej gęstości zawierający 0,6 ml.

Każdy pojemnik plastikowy jest indywidualnie pakowany w torebkę z laminowanej folii aluminiowej.

Torebka/torebki są następnie pakowane w pudełka tekturowe wraz z taką samą ilością ulotek informacyjnych (przeznaczonych dla właścicieli zwierząt) jak ilość jednodawkowych pojemników w opakowaniu zewnętrznym.

Wielkości opakowań: 1, 2, 3, 4, 5, 6, 8 i 10 jednodawkowych opakowań.

Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania niezużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub pochodzących z niego odpadów

Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

  1. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

FINLANDIA

  1. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

EU/2/17/222/001 – 1 pojemnik jednodawkowy

EU/2/17/222/002 – 2 pojemnik jednodawkowy

EU/2/17/222/008 – 3 pojemnik jednodawkowy

EU/2/17/222/003 – 4 pojemnik jednodawkowy

EU/2/17/222/004 – 5 pojemnik jednodawkowy

EU/2/17/222/005 – 6 pojemnik jednodawkowy

EU/2/17/222/006 – 8 pojemnik jednodawkowy

EU/2/17/222/007 – 10 pojemnik jednodawkowy

  1. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13/04/2018

  1. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO

Szczegółowe informacje dotyczące powyższego produktu leczniczego weterynaryjnego są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków http://www.ema.europa.eu/.

ZAKAZ WYTWARZANIA, IMPORTU, POSIADANIA, SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA

Nie dotyczy.