RHEUMOCAM 1 mg

Tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO WETERYNARYJNEGO
Rheumocam 1 mg tabletki do rozgryzania i żucia dla psów

2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY PRODUKTU LECZNICZEGO
Jeden tabletka zawiera:
Substancja czynna:
Meloksykam 1 mg
Wykaz wszystkich substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1

3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do rozgryzania i żucia
Tabletki dorozgryzania i żucia, żółtawym zabarwieniu, z pojedynczym nacięciem.

4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Docelowe gatunki zwierząt
Psy
4.2 Wskazania lecznicze dla poszczególnych docelowych gatunków zwierząt
Leczenie stanu zapalnego i bólu w ostrych i przewlekłych schorzeniach układu kostno-mięśniowego u psów.
4.3 Przeciwwskazania
Nie stosować u samic ciężarnych lub w okresie laktacji.
Nie stosować u zwierząt z objawami schorzeń przewodu pokarmowego takimi jak podrażnienie i
krwawienie, u zwierząt z upośledzoną wydolnością wątroby, serca lub nerek, u zwierząt ze
schorzeniami krwotocznymi.
Nie stosować w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub dowolną substancję pomocniczą.
Nie stosować u psów w wieku poniżej 6 tygodni życia i o masie ciala poniżej 4 kg.
4.4 Specjalne ostrzeżenia
Brak.
4.5 Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania u zwierząt.
Unikać stosowania u zwierząt odwodnionych, z objawami hypowolemii lub z obniżonym ciśnieniem krwi ze względu na zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek.
Specjalne środki ostrożności dla osób podających produkty lecznicze weterynaryjne zwierzętom.
Osoby o znanej nadwrażliwości na niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) powinny unikać kontaktu z produktem leczniczym weterynaryjnym.
Po przypadkowym spożyciu należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną oraz udostępnić lekarzowi ulotkę informacyjną lub opakowanie.
4.6 Działania niepożądane (częstotliwość i stopień nasilenia)
Sporadycznie obserwowane były działania niepożądane typowe dla niesterydowych leków
przeciwzapalnych (NSAID), takie jak spadek apetytu, wymioty, biegunka, krwawienie z przewodu pokarmowego, osowiałość i zaburzenia pracy nerek. W bardzo rzadkich przypadkach obserwowane były: krwotoczna biegunka, krwawe wymioty, owrzodzenia żołądka i jelit, podwyższenie poziomu enzymów watrobowych.
Działania te pojawiają się z reguły w pierwszym tygodniu leczenia, w większości przypadków mają charakter przejściowy, zanikając po przerwaniu leczenia, tylko w bardzo rzadkich przypadkach prowadzą do poważnych i ciężkich powikłań.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy przerwać leczenie i zasięgnąć porady lekarza weterynarii.
4.7 Stosowanie w ciąży, laktacji lub w okresie nieśności
Bezpieczeństwo produktu leczniczego weterynaryjnego stosowanego w czasie ciąży i laktacji nie
zostało określone (zob. punkt: 4.3).
4.8 Interakcje z innymi produktami leczniczymi lub inne rodzaje interakcji
Inne niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID), środki moczopędne, przeciwzakrzepowe, antybiotyki aminoglikozydowe i substancje silnie wiążące białka mogą działać konkurencyjnie w stosunku do wiązania się z receptorami i tym samym prowadzić do działania toksycznego.
Rheumocam nie może być stosowany w połączeniu z innymi NSAID lub glukokortykosteroidami.
Leki przeciwzapalne zastosowane przed podaniem preparatu Rheumocam mogą nasilać lub wywoływać dodatkowe działania niepożądane. Z tego względu przed rozpoczęciem leczenia preparatem Rheumocam należy przestrzegać okresu wolnego między zastosowaniem innych produktów leczniczych weterynaryjnych wynoszącego co najmniej 24 godziny. Długość tego okresu powinna uwzględnić jednak właściwości farmkokinetyczne leków weterynaryjnych użytych poprzednio.
4.9 Dawkowanie i droga(i) podawania
Jednokrotna dawka rozpoczynają leczenie w pierwszym dniu leczenia 0,2 mg
meloksykamu /kg masy ciała.
Leczenie kontynuować jednorazową dzienną dawką podtrzymującą (w odstępach 24-godzin) w wysokości 0,1 mg/ meloksykamu /kg masy ciała.
Każda tabletka do żucia zawiera: 1 mg lub 2,5 mg meloksykamu, co odpowiada dziennej dawce podtrzymującej dla pas o masie ciala odpowiednio 10 kg lub a 25 kg.
Każda tabletka do żucia może być podzielona na polowę celem dokladnego dawkowania w stosunku do masy ciala. Tabletki do żucia Rheumocam mogą być podawane z pożywieniem lub bez, dzięki aromatowi tabletek są one dobrowolnie spożywane przez psy.

Schemat dawkowania w dawce podtrzymującej:

Masa ciała (kg) Ilość tabletek do żucia mg/ kg
1 mg 2,5 mg
4,0-7,0 0,5 0,13-0,1
7,1-10,0 1 0,14-0,1
10,1-15,0 1,5 0,15-0,1
15,1-20,0 2 0,13-0,1
20,1-25,0 1 0,12-0,1
25,1-35,0 1,5 0,15-0,1
35,1-50,0 2 0,14-0,1


Spodziewany efekt kliniczny leczenia powinien wystąpić po 3 – 4 dniach. Jeżeli po 10 dniach stosowania brak jest poprawy klinicznej objawów należy przerwać leczenie.
4.10 Przedawkowanie (objawy, sposób, postępowania przy udzielaniu natychmiastowej
pomocy, odtrutki), jeżeli niezbędne
W przypadku przedawkowania należy zastosować leczenie objawowe.
4.11 Okres(-y) karencji
Nie dotyczy.

5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
Grupa farmakoterapeutyczna: produkty przeciwzapalne i przeciwreumatyczne (NLPZ), niesterydowe
(oksamy), kod ATCvet: QM01AC06
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Meloksykam jest niesterydowym lekiem przeciwzapalnym (NSAID) należącym do grupy oksamu i
działając poprzez hamowanie syntezy prostaglandyn , wywołuje efekt przeciwzapalny,
przeciwbólowy, przeciwwysiękowy i przeciwgorączkowy. Meloksykam zmniejsza nacieki
leukocytów do tkanki objętej procesem zapalnym. W mniejszym stopniu hamuje wywoływaną
kolagenem agregację trombocytów. Badania in vitro i in vivo wykazały, że meloksykam w większym stopniu hamuje cyklooksygenazę-2 (COX-2) niż cyklooksygenazę-1 (COX-1).
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie
Meloksykam po podaniu doustnym jest całkowicie wchłaniany, a maksymalne stężenie w osoczu krwi osiąga po ok. 4,5 godzinach. Zastosowanie produktu w zalecanym dawkowaniu powoduje uzyskanie stężenia wysycenia meloksykamu w osoczu krwi w drugim dniu podania.
Dystrybucja
Podczas stosowania dawki leczniczej istnieje liniowa zależność między podaną dawką, a koncentracją meloksykamu w osoczu krwi. Ponad 97% meloksykamu wiąże się z białkami osocza krwi. Objętość dystrubucji wynosi 0.3 l/kg u psów.
Metabolizm
Meloksykam jest stwierdzany przede wszystkim w osoczu krwi i wydalany jest głównie z żółcią. W moczu zawarte są śladowe ilości substancji wyjściowej. Meloksykam metabolizowany jest do alkoholu, do pochodnych kwasów i do kilku metabolitów polarnych. Wszystkie główne metabolity są farmakologicznie nie aktywne.
Eliminacja
Okres półtrwania eliminacji meloksykamu wynosi 24 godziny. Około 75% podanej dawki wydalane jest z kałem, a pozostała część z moczem.

6. SZCZEGÓŁOWE DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Skład jakościowy substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna, krzemionkowa
Cytrynian sodu
Krospowidon
Talk
Aromat wieprzowiny
Stearynian magnezu
6.2 Główne niezgodności farmaceutyczne
Nieznane.
6.3 Okres ważności
Okres ważności produktu leczniczego weterynaryjnego w opakowaniu zewnętrznym: 5 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
6.5 Rodzaj opakowania bezpośredniego i skład materiałów z których je wykonano
Produkt Rheumocam tabletki do żucia jest pakowany w: PVC/PVdC (250.60) blistry z folii Al twardej o grubości 20 jp
Wielkości opakowań: 20 tabletek, 100 tabletek
Niektóre wielkości opakowań mogą nie być dostępne w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące unieszkodliwiania nie zużytego produktu leczniczego weterynaryjnego lub odpadów pochodzących z tego produktu
Niewykorzystany produkt leczniczy weterynaryjny lub jego odpady należy unieszkodliwić w sposób zgodny z obowiązującymi przepisami.

7. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea,
Co. Galway,
Irlandia

8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
EU/2/07/078/005
EU/2/07/078/006
EU/2/07/078/007
EU/2/07/078/008

9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA TERMINU WAŻNOŚCI POZWOLENIA NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10/01/2008
Data przedłużenia pozwolenia: 18/12/2012.

10. DATA OSTATNIEJ AKTUALIZACJI TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU
LECZNICZEGO ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Szczegółowe informacje dotyczące niniejszego produktu leczniczego weterynaryjnego dostępne są na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków (EMA) (http://www.ema.europa.eu)
ZAKAZ SPRZEDAŻY, DOSTAWY I/LUB STOSOWANIA
Nie dotyczy.